Revocazione della sentenza che ha pronunciato sulla necessità dell’autorizzazione al commercio per il riconfezionamento dell’Avastin

• Cons. St., sez. VI, 15 marzo 2021, n. 2222 – Pres. Montedoro, Est. Lamberti

Processo amministrativo – Revocazione – Errore di fatto revocatorio – Sentenza sulla necessità dell’autorizzazione al commercio per il riconfezionamento dell’Avastin – Esclusione. 

        Non rientra nell’ipotesi dell’errore di fatto revocatorio di cui all’art. 395, n. 4, c.p.c. la statuizione del giudice che ha escluso che le operazioni di riconfezionamento dell’Avastin necessitano di un’Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) ai sensi dell’art. 6 della direttiva 2001/83 né di un’autorizzazione di fabbricazione ai sensi dell’articolo 40 di detta direttiva allorché tale operazione sia prescritta da un medico mediante una ricetta individuale e sia effettuata da farmacisti ai fini della somministrazione di tale medicinale in ambito ospedaliero (1). 

(1) La Sezione ha escluso che anche il dedotto mancato esame di una serie di “prese di posizione” delle Autorità competenti - che, secondo le ricorrenti, avrebbero accertato la non conformità delle condizioni con cui Avastin veniva, dal lato della domanda, prescritto dai medici e, dal lato dell’offerta, riconfezionato –costituisce un errore di fatto revocatorio.  

Al riguardo, ha ricordato che l’eventuale circostanza che la sentenza non abbia preso posizione su tutte le eccezioni difensive di una parte non è suscettibile di configurarsi come errore revocatorio, potendo al più costituire mero vizio del procedimento logico-giuridico estraneo alla iniziativa ex artt. 106 c.p.a. e 395 c.p.c. (Cons. Stato, sez. IV, 28 ottobre 2013, n. 5180). Sul punto, la giurisprudenza (Cons. St., Ad. Plen., n. 21 del 2016) ha ben chiarito che è “in relazione al motivo di ricorso che si pone l’obbligo di corrispondere, in positivo o in negativo, tra chiesto e pronunciato”, mentre “non tutta l’illustrazione svolta dal ricorrente in un giudizio di impugnazione costituisce motivo di ricorso”, concludendo che “non costituisce motivo di revocazione per omessa pronuncia il fatto che il giudice, nell’esaminare la domanda di parte, non si sia espressamente pronunciato su tutte le argomentazioni poste dalla parte medesima a sostegno delle proprie conclusioni”.  

In ogni caso, deve ricordarsi che la prescrizione da parte di un medico dell’uso off label di un farmaco è in linea di principio lecita (cfr. Corte di Giustizia del 21 novembre 2018, nella causa C-29/17 e Cons. Stato 15 luglio 2019, n. 4967 relative al medicinale Avastin) sicché, al fine di identificare il mercato rilevante dei prodotti farmaceutici, rilevano le indicazioni terapeutiche fornite dai medici, le quali inevitabilmente fanno sì che, indipendentemente dal contenuto più o meno esteso delle AIC, rientrino nel medesimo mercato tutti i farmaci che i medici nella loro competenza e responsabilità prescrivono per la cura delle medesime patologie.