News UM n. 36/2019. La Corte di giustizia UE ritiene legittimo l’uso off-label di un farmaco senza nuova AIC e a carico del SSN
News UM n. 36/2019. La Corte di giustizia UE ritiene legittimo l’uso off-label di un farmaco senza nuova AIC e a carico del SSN
News UM n. 36/2019. La Corte di giustizia UE ritiene legittimo l’uso off-label di un farmaco senza nuova AIC e a carico del SSN
La Corte di giustizia UE afferma che il mero riconfezionamento di un farmaco al fine di un suo uso off-label non richiede nuova autorizzazione per la messa in commercio e che non risulta in contrasto con il diritto europeo la normativa nazionale che prevede il monitoraggio di AIFA su medicinali il cui impiego off-label è posto a carico del SSN.- La Corte di giustizia UE ritiene legittimo l’uso off-label di un farmaco senza nuova AIC e a carico del SSN , (441205kb)
- Corte giust. comm. ue, sez. I, sentenza 21 novembre 2018, C-29/17
- nsiga_4288498.pdf , (310207kb)
- Cons. St., sez. III, ord., 19 dicembre 2016, n. 5373
Decisione
News UM n. 8/2016. Farmaci off label a carico SSN
La terza sezione del Consiglio di Stato rimette alla Corte di Giustizia una questione interpretativa relativa alla compatibilità con le direttive disciplinanti l’autorizzazione alla immissione in commercio di farmaci per uso umano, dell’impiego di medicinali c.d. off label con oneri a carico del SSNAnno di pubblicazione:
2016
Autore:
Ufficio Studi
Materia:
SANITÀ pubblica e sanitari
Tipologia:
Pronunce e pareri
Anno di pubblicazione:
2018
Autore:
Ufficio Studi
Materia:
SANITÀ pubblica e sanitari
Tipologia:
Pronunce e pareri, Pronunce dei giudici stranieri e sovranazionali