Il Ministero della salute legittimamente preclude ai titolari di autorizzazione all’importazione parallela di beneficiare del regime agevolativo previsto per i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio

Il Ministero della salute legittimamente preclude ai titolari di autorizzazione all’importazione parallela di beneficiare del regime agevolativo previsto per i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio


Farmaci – Tariffe - Prestazioni rese dall’AIFA agli operatori del settore farmaceutico – D.M. 6 dicembre 2016 - Regime agevolativo previsto per i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio – Preclusione per i titolari di autorizzazione all’importazione parallela – Legittimità.

 

     E’ legittimo il decreto del Ministero della salute del 6 dicembre 2016, che nel disciplinare le tariffe concernenti le prestazioni rese dall’AIFA agli operatori del settore farmaceutico, ha precluso ai titolari di autorizzazione all’importazione parallela (Aip) la possibilità di beneficiare del regime agevolativo previsto per i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) in relazione alle variazioni tra loro collegate da un rapporto di consequenzialità o correlazione (cd. grouping di variazioni) (1).

 

(1) La Sezione ha escluso che tale disposizione determini profili di disparità di trattamento. E’ costante orientamento della Corte Costituzionale che «norme di agevolazione, aventi carattere eccezionale e derogatorio, costituiscono esercizio di un potere discrezionale del legislatore, censurabile solo per la sua eventuale palese arbitrarietà o irrazionalità (sentenza n. 292 del 1987; ordinanza n. 174 del 2001); con la conseguenza che la Corte stessa non può estenderne l'ambito di applicazione, se non quando lo esiga la ratio dei benefici medesimi» (sentenza n. 177 del 2017).

Nel caso di specie – secondo la Sezione - innanzitutto le situazioni in comparazione non sono affatto identiche: gli importatori di farmaci sono soggetti diversi dai produttori e svolgono un ruolo esclusivamente commerciale. Inoltre, il titolare dell’autorizzazione all’importazione parallela gode già di una procedura "semplificata" rispetto alla procedura di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), con corrispondente e sensibile riduzione degli oneri .Ne consegue che la ratio a base dell’agevolazione di grouping, è comunque influenzata dall’esigenza di “compensare” gli alti oneri originari, con agevolazioni successive per il caso di variazioni tra loro collegate: ratio non estensibile ai titolari di AIP per i quali gli oneri iniziali sono già molto ridotti.

La sezione ha altresì escluso che si rivengano profili che impongano una rimessione pregiudiziale alla Corte di Giustizia. Il concetto di c.d. “grouping” di variazioni è stato introdotto a livello europeo solo nel 2008, per mezzo del regolamento (CE) n. 1234/2008, direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Esso ha però riferimento alle sole AIC.


Anno di pubblicazione:

2019

Materia:

SANITÀ pubblica e sanitari

Tipologia:

Focus di giurisprudenza e pareri