E’ legittima l’attribuzione di distinti codici univoci, in capo allo stesso soggetto, per l’esercizio dell’attività di farmacista e di grossista

• C.g.a. 24 marzo 2021, n. 240 - Pres. De Nictolis, Est. Ardizzone

Farmacia – Attività di farmacista e grossista – Distinti codici univoci – Legittimità. 
 

     Ai sensi del combinato disposto del comma 5 dell’art. 105, d.lgs. n. 219 del 2006 e dell’art. 3, d.m. 15 luglio 2004, l’attività di farmacista e di grossista, anche se svolte da un medesimo soggetto, magari con un'unica partita iva, devono restare separate tra loro per la diversa finalità che, nella filiera del farmaco, sono chiamati a svolgere; tale distinzione che viene garantita con l’attribuzione al medesimo soggetto di un codice univoco diverso, in ragione dell’attività svolta, e ciò al fine della tracciabilità del farmaco i cui movimenti vengono trasmessi alla Banca dati centrale prevista dal citato art. 5 bis, d.lgs. n. 540 del 1992 e regolamentata dal d.m. 15 luglio 2004 (1). 

 

(1) Ha chiarito il C.g.a. che la necessità di due distinti codici univoci, in capo allo stesso soggetto, per l’esercizio dell’attività di farmacista e di grossista, non solo è prevista espressamente dall’art. 105, comma 5, d.lgs. n. 219 del 2006 ma è assolutamente funzionale ad alimentare la Banca dati centrale, istituita presso il Ministero della salute ex art. 5 bis, d.lgs. n. 540 del 1992, alla quale affluiscono gli aggiornamenti sulla movimentazione dei farmaci. 

Ha aggiunto che l’attività di distribuzione all’ingrosso dei medicinali è disciplinata: dal d.lgs. n. 219 del 24 aprile 2006, recante “l’Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE”, ed in particolare dalle norme contenute nel titolo VII, artt. 99-112; dal d.m. 6 luglio 1999, contenente le “linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano”;  dal d.m. 15 luglio 2004, relativo alla “istituzione presso l’Agenzia italiana del farmaco di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all’interno del sistema distributivo”. L’eliminazione dell’incompatibilità tra la distribuzione all’ingrosso e fornitura al pubblico dei farmaci, è dovuta all’ art. 5, comma 7, d.l. 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla l. 4 agosto 2006, n. 248, che ha abrogato il comma 2 dell’art. 100, rubricato con il titolo di “autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali” del d.lgs. 219 del 2006, citato, secondo cui “le attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali e quella di fornitura al pubblico di medicinali in farmacia sono fra loro incompatibili”; l'art. 2, comma 16, d.lgs. 29 dicembre 2007, n. 274, ha, poi, inserito, nel medesimo art. 100, il comma 1 bis, a tenore del quale: “i farmacisti e le società di farmacisti, titolari di farmacia ai sensi dell'art. 7, l. 8 novembre 1991, n. 362, nonché le società che gestiscono farmacie comunali possono svolgere attività di distribuzione all'ingrosso dei medicinali, nel rispetto delle disposizioni del presente titolo. Parimenti le società che svolgono attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali possono svolgere attività di vendita al pubblico di medicinali attraverso la gestione di farmacie comunali”. 

Ha quindi chiarito il C.g.a. che ogni operazione effettuata dal distributore all'ingrosso dei medicinali deve essere: “tracciata” mediante l'utilizzo da parte del distributore medesimo del codice e deve essere documentata così come richiesto nel dettaglio dal d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219 (art. 5-bis,  d.lgs. n. 540 del 1992 e d.m. 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 2 del 4 gennaio 2005, artt. 104, comma 1, lett. e) e 105, comma 5, del medesimo d.lgs. n. 219 del 2006); - i medicinali acquistati in tale qualità debbono essere stoccati esclusivamente nei magazzini oggetto dell'autorizzazione all'ingrosso, con la precisazione che tali medicinali non possono essere venduti al pubblico (artt. 101, 102 e 103, d.lgs. n. 219 del 2006) mentre possono essere venduti, ai sensi di quanto previsto dal successivo art. 104 del medesimo d.lgs. n. 219 del 2006, solo a persone, società, enti che possiedono essi stessi l'autorizzazione alla distribuzione, ovvero sono autorizzati o abilitati ad altro titolo ad approvvigionarsene.  

Le farmacie pubbliche e private, invece, ai sensi dell'art. 122, r.d. 27 luglio 1934, n.1265, della l. n. 833 del 1978 e del d.lgs. n. 502 del 1992, vendono farmaci al pubblico ed erogano l'assistenza farmaceutica. 

Quindi, sulla base del delineato regime giuridico, può affermarsi che il titolare della farmacia che dispone, a seguito dell’abrogazione del regime di incompatibilità, anche di una autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di farmaci non può, per ciò stesso, ridistribuire come grossista i medicinali acquistati come farmacista, dovendo operare con un codice identificativo distinto da quello della farmacia. Ciò in quanto, ogni operazione effettuata dal distributore all'ingrosso dei medicinali deve essere «tracciata» mediante l'utilizzo da parte del distributore medesimo del codice attribuitogli dal Ministero e deve essere documentata così come richiesto nel dettaglio dal d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219 (art. 5-bis, d.lgs. n. 540/1992 e d.m. 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 2 del 4 gennaio 2005, artt. 104, comma 1, lett. e) e 105, comma 5, del medesimo d.lgs. n. 219 del 2006). ​​​​​​​