Appalto di fornitura di dispositivi medici

• Trga Trento 21 novembre 2018, n. 259 - Pres. Vigotti, Est. Polidori

Contratti della Pubblica amministrazione - Appalto fornitura - Dispositivi medici con marcatura CE - Esclusione per mancata dichiarazione requisiti - Illegittimità.

          E'  illegittima l'esclusione da una procedura d'appalto di fornitura di dispositivi medici disposta  per mancata dichiarazione di requisiti che si devono presumere certificati dalla marchiatura CE (1).

(1) Ha chiarito il Tar che nel caso in cui un dispositivo medico recante la marcatura CE ai sensi dell’art. 5, d.lgs. n. 46 del 1997, ancorché installato e utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare, possa compromettere la salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi, il rimedio non può essere quello individuato dalla stazione appaltante, ossia imporre ai soggetti che partecipano ad una gara, in aggiunta all’obbligo di comprovare la conformità del prodotto offerto alla normativa di settore, anche l’obbligo di dichiarare che il prodotto possiede ulteriori requisiti. Tale rimedio è infatti costituito dalla procedura di salvaguardia di cui all’art. 7 del citato d.lgs. n. 46 del 1997 (che recepisce l’art. 8 della direttiva 93/42/CEE), in base al quale il Ministero della salute dispone il ritiro dal mercato del dispositivo pericoloso e ne vieta o limita l’immissione in commercio o la messa in servizio, informando contestualmente il Ministero dello sviluppo economico e la Commissione delle Comunità europee (in tal senso v. anche la Corte di Giustizia UE nella sentenza n. 6 del 2007, secondo cui i dispositivi medici, «una volta che siano conformi alle norme armonizzate e certificati seguendo le procedure previste da tale direttiva, devono presumersi conformi ai summenzionati requisiti essenziali e, di conseguenza, devono essere considerati adeguati all’uso cui sono destinati»).