Accesso alla segnalazione di un sinistro (morte del paziente) al Sistema di Monitoraggio degli errori sanitari presso il Ministero della Salute

• Tar Pescara 23 marzo 2021, n. 180 - Pres. Passoni, Est. Ianigro

Accesso ai documenti – Sanità pubblica - Segnalazione effettuata al Sistema di Monitoraggio degli errori sanitari presso il Ministero della Salute – Diniego opposto alla vedova di un paziente morto a seguito di intervento chirurgico – Illegittimità. 

     E’ illegittimo il diniego di accesso, opposto da una Azienda sanitaria alla moglie di un paziente deceduto a seguito di un intervento chirurgico, di copia della segnalazione effettuata al Sistema di Monitoraggio degli errori sanitari presso il Ministero della Salute, non potendosi disconoscere l’esistenza di un obbligo di provvedere a fronte dell’istanza del privato che abbia subito una lesione da sinistro e che abbia interesse a conoscere sulla base di quali valutazioni l’ente si sia determinato nel senso di attivare o non attivare il maccanismo di segnalazione in questione (1).  

(1) La vicenda trae l’origina dall’istanza - inoltrata dalla moglie di un paziente deceduto a seguito di un intervento chirurgico, all’A.s.l. di Pescara - di copia della segnalazione effettuata al Sistema di Monitoraggio degli errori sanitari presso il Ministero della Salute. All’istanza era stato dato riscontro ostendendo la sola schermata della denuncia di sinistro priva degli allegati.
La vedova ha impugnato il silenzio dinanzi al tar Pescara. 

Ha preliminarmente ricordato il Tar che il d.m. 11 dicembre 2009, istitutivo del Sistema Informativo per il Monitoraggio degli errori in sanità, nell’allegato 1, distingue il contenuto informativo da trasmettere al NSIS per l’alimentazione del Sistema, in 3 Tracciati, il n.1 Scheda A riguarda gli eventi sentinella come definiti dal protocollo ministeriale ed ha ad oggetto informazioni che devono essere trasmesse al verificarsi dell’evento o al momento dell’acquisizione delle informazioni da parte degli organi preposti, il n.2 Scheda B ha ad oggetto le informazioni di dettaglio sugli eventi sentinella relativi all’analisi delle cause e dei fattori contribuenti nonché le azioni per la riduzione del rischio come definito dal Protocollo Ministeriale e vanno trasmesse entro 45 giorni dalla validazione della scheda A da parte della Regione o della Provincia autonoma competente, ed il n.3 Denunce di sinistro presentate alle strutture sanitarie ed importi erogati da inoltrare entro il 31 gennaio dell’anno successivo al periodo di riferimento.
Nella specie l’istanza è stata riscontrata dall’A.sl. con la trasmissione della segnalazione della denuncia di sinistro, ritenuta dalla vedova elusiva dell’obbligo di provvedere sulla specifica richiesta di segnalazione del sinistro come “evento avverso di particolare gravità” e non come semplice sinistro la cui pratica era stata sollecitata anche ai fini risarcitori.
Ha ancora ricordato il Tar che circa l’ascrivibilità di un sinistro ad evento sentinella si fa riferimento al Protocollo stilato nel Luglio del 2009 dall’Osservatorio Nazionale del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali che definisce gli eventi avversi come eventi inattesi correlati al processo assistenziale che comportano un danno al paziente, non intenzionale ed indesiderabile, che possono comportare morte o grave danno al paziente e che determinano una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del Servizio Sanitario Nazionale. Con le successive Linee Guida approvate dal Ministero della Salute nel giugno 2011 sono state dettate specifiche raccomandazioni per la gestione e la comunicazione degli eventi avversi in sanità.
Ai sensi del Protocollo sopra richiamato il verificarsi di un solo caso è sufficiente per dare luogo ad un’indagine conoscitiva diretta ad accertare se vi abbiano contribuito fattori eliminabili o riducibili e per attuare le misure correttive da parte dell’organizzazione.
Il decreto in questione contiene una lista di 16 eventi avversi, ove il 15 riguarda l’ipotesi di morte o grave danno imprevisti conseguenti ad intervento chirurgico, ed il n.16 è una categoria di tipo residuale rispetto ai precedenti e comprende ogni altro evento avverso che causi morte o grave danno al paziente.
Il Tra ha quindi affermato che l’istanza proposta dalla vedova non ha ad oggetto l’attività di organizzazione interna con cui l’amministrazione si occupa della prevenzione e della gestione del rischio sanitario, c.d. risk managmenet, onde migliorare il livello e la qualità del servizio nei confronti della collettività. Ciò in quanto, a ben vedere, l’attività di gestione del rischio, attiene ad una fase necessariamente successiva a quella di individuazione dell’evento, e non preventiva, e, come si evince dal contenuto del Protocollo Ministeriale sopra richiamato, si identifica nella redazione di un Piano di Azione da redigere e trasmettere, 45 giorni dopo la segnalazione dell’evento come avverso, per descrivere “le azioni intraprese in seguito ai risultati emersi dall’indagine avviata dalla struttura ed in particolare dall’analisi delle cause e dei fattori contribuenti e/o determinanti l’evento sentinella” con l’individuazione della figura del responsabile del monitoraggio dell’azione”. In particolare, come si è innanzi anticipato, nel Protocollo per l’individuazione degli eventi sentinella, la comunicazione dell’evento avverso avviene nella Fase 1 con la Scheda A, e solo successivamente, una volta che siano state accertate le cause ed i fattori di rischio, questi saranno comunicati assieme al Piano di Azione che fa parte della Scheda B propria della Fase 2 che deve essere inviata dopo 45 giorni dalla validazione della Scheda 1 sugli eventi sentinella. La redazione del Piano di Azione propria del risk management costituisce quindi solo l’ultima fase di un processo di individuazione, verifica dell’evento, accertamento della sua connotazione di gravità, ed individuazione delle cause che scaturisce comunque dalla valutazione del singolo caso clinico e dal suo inquadramento o meno come anomalia suscettibile di legittimare l’intervento del piano contenente le misure di riduzione dell’errore e di contenimento del rischio.
In sostanza, la vedova, con la propria istanza, non ha inteso sollecitare una pronuncia dell’amministrazione sull’adozione del Piano di Azione previsto dal Protocollo Ministeriale sugli eventi sentinella, rispetto al quale è indubbiamente estranea, trattandosi di un’attività pro futuro, ma ha mostrato un interesse conoscitivo rispetto alle motivazione della qualificazione o mancata qualificazione del sinistro come evento avverso, che attiene ad una fase comunque antecedente e prodromica all’attivazione del c.d. risk management che intanto può essere attivato in quanto un evento avverso sia qualificato come evento sentinella e sia considerato fattore di rischio.
Non vi è dubbio che il sistema delineato dall’art. 1, commi 538 e 539, l. n. 208 del 2015, dall’art. 3 bis del d.l. 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, l’art. 1, comma 539, della l. n. 208 del 2015, come modificato dall’art. 16, comma 1, della l. n. 24 del 2017, e dalla legge n. 24/2017, sia rivolto a garantire nei confronti della collettività una migliore gestione del rischio connesso agli errori sanitari, una maggiore appropriatezza delle risorse disponibili, ed una migliore tutela del paziente.
Tuttavia la posizione soggettiva di parte ricorrente inerisce esclusivamente la fase di individuazione e qualificazione del sinistro, ed è del tutto estranea alla successiva fase di attivazione delle misure correttive che si estrinseca attraverso i percorsi di audit, lo studio dei processi interni e delle criticità più frequenti, l’analisi delle possibili attività finalizzate alla messa in sicurezza dei percorsi sanitari, la sensibilizzazione e formazione continua del personale, l’acquisizione dei dati da parte dell’Osservatorio presso i Centri regionali per la gestione del rischio sanitario e per la sicurezza del paziente, ossia tutte quelle iniziative che sono pertinenti alla gestione del rischio ed all’individuazione delle soluzioni più appropriate che ineriscono la tutela della salute come bene della collettività. Tale sistema risponde ovviamente ad un interesse pubblico finalizzato alla prevenzione di rischi in materia sanitaria e al monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza delle cure che, certamente, si colloca nella più ampia e fondamentale cornice del diritto alla sicurezza delle cure, affermato dall’art. 1, l. n. 24 del 2017, ed è indubitabile che ad esso sia da ritenersi estranea la posizione del singolo paziente, il cui evento è l’occasione da cui scaturisce l’attivazione del meccanismo rispetto al quale il singolo non potrà in alcun modo interloquire con gli organismi preposti, in presenza di un processo di organizzazione interno all’amministrazione.
Non può quindi accedersi ad un’interpretazione sulla cui base, nella materia in esame, non possa configurarsi come tutelabile la posizione soggettiva di interesse legittimo del privato che abbia subito una lesione a fronte dell’esercizio di un’attività amministrativa con cui l’Asl nell’esercizio della propria discrezionalità tecnica esprime una valutazione medica in ordine alla riconducibilità di un sinistro a gravi errori e/o anomalie nel funzionamento di un servizio o nella condotta professionale degli operatori sanitari.
Appare innanzitutto riduttivo ritenere che la tutela del privato possa trovare spazio solo nell’ambito della giurisdizione ordinaria, secondo le diverse forme e modalità, previste dalla stessa l. n. 24 del 2017, ossia attraverso l’esperimento dell’azione di risarcimento del danno cagionato dall’errore medico (v., in particolare, art. 7, l. n. 24 del 2017), o tramite accesso agli atti come previsto dall’art. 4, commi 2 e 3, l. n. 24 del 2017. 

Il Tar ha ancora ricordato che le linee guida del 2011 prevedono che “L’attivazione del sistema di segnalazione prevede, da parte dell’azienda, l’individuazione della tipologia di eventi da segnalare: Eventi Sentinella, Eventi Avversi e quasi eventi -Near Miss- ( anche facendo riferimento al Glossario sulla sicurezza dei pazienti del Ministero della Salute”), l’interesse del paziente è ancor più diretto e qualificato perché sorgono tutta una serie di obblighi di comunicazione, sostegno e ricerca di soluzioni stragiudiziali a carico della struttura sanitaria.
L’allora Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali, già con il Protocollo di Monitoraggio degli Eventi sentinella del 2009 e, poi, con le Linee guida del 2011, ha infatti voluto fornire indicazioni ai soggetti preposti allo svolgimento di quella che è solo una attività di reporting e di efficientamento organizzativo, attività alla quale il privato rimane estraneo e che non può incidere in modo, diretto e immediato, sulla sua sfera giuridica individuale.
Nel Protocollo per il Monitoraggio degli Eventi Sentinella si legge, infatti, che gli eventi avversi sono eventi inattesi correlati al processo assistenziale, che comportano un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile, e che i sistemi di reporting di tali eventi rappresentano uno strumento indispensabile per aumentare la conoscenza delle cause e dei fattori contribuenti in base al principio «dell’imparare dall’errore».
L’obbligo di comunicazione dell’evento deve avvenire, non appena accertato il fatto, quando il paziente è in grado di accogliere le informazioni dovutegli, o tempestivamente nei casi di gravissime conseguenze come inabilità o morte nei confronti dei familiari o del rappresentante legale. Sono poi dettate prescrizioni ampiamente dettagliate sulle modalità di comunicazione dell’evento avverso e sulla preparazione al colloquio, con la presenza di figure di sostegno per i pazienti fragili, e di supporto psicologico, nonché sul contenuto del colloquio che dovrà contenere tutti gli elementi informativi relativi alla situazione clinica del paziente condivisi dall’equìpe medica, con invito alla chiarezza nella descrizione dei fatti occorsi ed accertati, nonché informazioni circa l’analisi in corso e l’eventuale avvio di un’indagine di approfondimento.
L’individuazione dei pazienti e dei familiari o rappresentati legali quali destinatari dell’obbligo di comunicazione dell’evento implica senza dubbio il riconoscimento in capo ai predetti soggetti di una posizione di interesse legittimo, quali parti necessarie, all’interno del procedimento che nella Fase 1 può culminare nell’ individuazione e qualificazione di un sinistro come evento avverso ascrivibile ad una delle categorie tipizzate di cui si è detto. Si tratta all’evidenza di una relazione diretta ed immediata che si viene ad instaurare tra il paziente e la Struttura sanitaria in cui viene riconosciuta ai soggetti titolari di posizioni giuridiche qualificate e differenziate la facoltà di interloquire nel momento del “farsi” del potere amministrativo attraverso un confronto ed un interrelazione, che non può restare relegata al mero rango di interesse di natura procedimentale, proprio in quanto non può sostenersi che il provvedimento finale, ossia l’ascrizione dell’evento ad errore del sistema possa costituire un esito indifferente rispetto al paziente ed inidoneo ad esplicare effetti nella sua sfera giuridica personale.
A fronte dell’esercizio di un’attività discrezionale valutativa nel cui ambito l’amministrazione individua ed accerta che un evento avverso di particolare gravità che ha interessato un singolo paziente era potenzialmente evitabile ed è ascrivibile alla categoria degli errori suscettibili di innescare il complesso meccanismo di contenimento del rischio, non può ritenersi che la posizione del soggetto leso debba essere qualificata come interesse indifferenziato ed adespota stante la dimensione esclusivamente collettiva del diritto della salute, in una prospettiva non retrospettiva e riparatoria, se non nei limiti risarcitori.
L’esito del procedimento di qualificazione giuridica dell’evento non può ritenersi indifferente per il paziente, la cui conoscenza può rivelarsi determinante in ordine all’esercizio della libertà di autodeterminazione sulle scelte difensive da adottare, ben potendo tale esito risultare dirimente e condizionante rispetto alla corretta strategia difensiva da prediligere, nelle opportune sedi, sia in un eventuale procedimento penale, sia nella sede civile propria del giudizio di risarcimento del danno.
Proprio l’abbandono del culto della responsabilità personale e la promozione della cultura della sicurezza curativa, e quindi il passaggio dalla responsabilità individuale della singola struttura e del singolo operatore alla responsabilità del sistema, non può lasciare sguarnito di tutela il singolo che sia incorso in un evento legato al malfunzionamento del servizio sanitario pubblico e che abbia interesse a conoscere le ragioni per cui un sinistro sia stato o non sia stato qualificato come evento avverso.
Viene in rilievo l’unitarietà della posizione soggettiva dell’interessato, il suo legittimo affidamento quale utente e fruitore del servizio pubblico nella corretta erogazione prestazioni sanitarie, la sua posizione di parte necessaria nel procedimento che lo vede destinatario dell’obbligo di comunicazione dell’evento “sentinella”, “avverso” o “quasi evento” ai sensi delle Linee Guida del 2011, la cui qualificazione non si può porre su un piano di indifferenza rispetto alla sfera soggettiva del privato nella parte relativa alla sua relazione con l’esercizio della discrezionalità tecnica dell’amministrazione.
E’ evidente che la partecipazione del privato nell’ambito del procedimento non può essere circoscritta ad un ruolo meramente conoscitivo, senza il riconoscimento delle prerogative proprie attribuite dalla legge n. 241 del 1990 alle parti necessarie del procedimento di fornire il proprio apporto nell’adozione della determinazione finale. Nè il ruolo conoscitivo garantito dall’obbligo di comunicazione può ritenersi circoscritto al fatto e non essere altresì esteso alle ragioni logico giuridiche che hanno indotto l’amministrazione all’adozione di una determinata decisione.
La Costituzione, com’è noto, assicura il diritto alla tutela giurisdizionale sia per i diritti soggettivi sia per gli interessi legittimi, e all’art. 113 Cost. ribadisce che tale tutela giurisdizionale è tendenzialmente piena ed incondizionata ed è sempre ammessa non potendo essere esclusa o limitata a particolari mezzi di impugnazione.
Rispetto all’esercizio delle potestà pubbliche in cui si estrinseca il servizio sanitario va riconosciuta la sussistenza di una posizione di interesse legittimo degli utenti alla corretta erogazione del servizio, e, laddove si avveri una lesione di siffatta posizione soggettiva, l’interesse ad agire va riconosciuto laddove l’accoglimento del ricorso sia in grado di far conseguire al ricorrente la reintegrazione della posizione giuridica lesa che nella specie si identifica nella conoscenza del processo valutativo sulla cui base il sinistro non è stato ritenuto ascrivibile ad alcuna delle categorie tipizzate di evento avverso.
In tal caso l’interesse è personale in quanto si appunta solo in capo al soggetto che né è titolare, è diretto in quanto il suo titolare è posto in una relazione immediata con l’esercizio del potere quale parte necessaria del procedimento e portatore di un interesse differenziato e qualificato all’interno del medesimo, ed attuale in quanto costituente proiezione processuale di una situazione sostanziale che sorge in ragione dell’interesse all’adozione di un provvedimento concreto, di segno favorevole o contrario, apprezzabile come esercizio di attività amministrativa, laddove la lesione nella specie è determinata dall’omessa pronuncia da parte dell’amministrazione sulle connotazioni proprie del sinistro in cui è occorso, e l’utilità concretamente conseguibile risiede nell’adozione di un provvedimento espresso e motivato.