Sulla non equivalenza dei farmaci biotecnologici

• Tar Napoli, sez. I, 20 giugno 2023, n. 3739 – Pres. Salamone, Est. Santise

Sanità pubblica e sanitari – Farmaci biotecnologici – Non equivalenza 

I farmaci biotecnologici, per complessità e processo di produzione, non sono mai completamente equivalenti, sebbene abbiano le stesse indicazioni terapeutiche e lo stesso principio attivo (1).

Sanità pubblica e sanitari – Farmaci biosimilari – Non interscambiabilità

Non è possibile – come statuito anche dall’AIFA – instaurare un rapporto di piena interscambiabilità tra farmaco biosimilare e farmaco originario, né tra biosimilari; la scelta di trattamento è una decisione clinica affidata al medico e concordata con il paziente (2).

Sanità pubblica e sanitari – Farmaci biosimilari – Scelta del farmaco – Illegittimo aggravamento della motivazione

Il falso presupposto di equivalenza curativa tra farmaci biosimilari lede la libertà di prescrizione del medico, che subisce un illegittimo aggravamento della motivazione nella scelta del farmaco da somministrare al paziente (3).

(1) Conformi: Cons. Stato, sez. III, n. 1309/2021;

Difformi: non risultano precedenti difformi;

(2) Conformi: non risultano precedenti conformi;

Difformi: Cons. Stato, sez. III, n. 1305/2021;

(3) Non risultano precedenti in questi esatti termini.

Con la sentenza in commento, il Collegio ha accolto il ricorso avente ad oggetto l’annullamento di una serie di provvedimenti, con cui la Regione Campania dettava ‘‘indicazioni’’ circa la ‘‘prescrizione ed erogazione delle Eparine a Basso peso molecolare’’.

Nel respingere l’eccezione di inammissibilità, rilevava il Collegio che i provvedimenti impugnati, nell’intento di incentivare la commercializzazione di

farmaci ‘‘biosimilari’’ in luogo del brand Clexane, per esigenze di contenimento della spesa pubblica, avevano certamente valenza precettiva. Quanto detto, difatti, trovava conferma nella previsione di sanzioni per il medico che avesse prescritto il Clexane in violazione di linee guida, le quali, nella sostanza, assumevano carattere vincolante.

Quanto al merito, si è osservato che i provvedimenti in esame, nell’accordare un regime di favore per i farmaci biosimilari al Clexane, non tenevano conto dell’orientamento giurisprudenziale formatosi in materia. Consolidata giurisprudenza amministrativa – coerentemente con quanto affermato dall’AIFA – ha più volte ribadito il discrimine tra i farmaci chimici e i farmaci biotecnologici.

Nel caso di farmaci chimici, ogni prodotto è equivalente all’altro, al punto che, correntemente, si discorre di farmaci ‘‘equivalenti’’ o ‘‘generici’’.

Nel caso di farmaci biotecnologici, di contro, si utilizza il termine ‘‘similare’’ o ‘‘biosimilare’, posto che le differenze tra l’‘‘originator’’ e i similari, nonché tra gli stessi similari, non sono del tutto marginali. La comunità scientifica è unanime nel sostenere che, qualora un paziente avesse iniziato un trattamento con un prodotto basato su un certo principio attivo biotecnologico, sarebbe necessario proseguire il predetto trattamento con lo stesso prodotto, non potendolo intercambiare con un altro, ancorché basato su un principio attivo identico (cfr., Cons. Stato, sez. III, 13 giugno 2011, n. 3572; Cons. Stato, sez. III, 3 dicembre 2015, n. 5478).

Pertanto, la finalità di incentivazione alla commercializzazione di farmaci biosimilari, anche se volta al contenimento della spesa pubblica, non può determinare una concreta limitazione della commercializzazione del farmaco biosimilare originale, quando non è provata l’equivalenza curativa tra i farmaci in questione.

Ancora, i provvedimenti impugnati determinano una lesione delle libertà prescrittiva del medico, imponendo allo stesso un aggravamento della motivazione nella scelta del farmaco, sulla base del falso presupposto che i farmaci biosimilari siano identici al Clexane; tale aggravamento motivazionale risulta lesivo dell’art. 15, comma 11-quater, del d.l. n. 95 del 2012, convertito con modificazioni dalla l. n. 135 del 2012