Distribuzione dei farmaci per il trattamento della tossicodipendenza

• Cons. St., sez. III, 2 novembre 2020, n. 6724 – Pres. Frattini Est. Pescatore

Farmaci - Trattamento della tossicodipendenza – Distribuzione diretta attraverso le farmacie cd. “per conto” – Conseguenza sulle quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico. 

          L’ambito applicativo nel quale si inscrive l’art. 13, comma 1, lett. b), d.l. ), d.l. 28 aprile 2009, n. 39 è quello della distribuzione “ordinaria” o “territoriale” dei farmaci, non venendo la spesa farmaceutica incisa nel suo complessivo ammontare, in quanto i medicinali equivalenti di cui all’art. 7, comma 1, d.l. n. 347 del 2001 sono comunque rimborsati al farmacista per l’intero prezzo di vendita al pubblico, ossia “fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico”; tale norma non si applica, quindi, nel caso di cd. distribuzione diretta (c.d. DD) di un farmaco (come, ad es., i farmaci per il trattamento degli stati di tossicodipendenza), previo acquisto diretto dalle aziende farmaceutiche produttrici tramite pubbliche gare d’appalto e senza che in alcun modo intervengano grossisti e farmacisti (1). 

(1) L’art. 13, comma 1, lett. b), d.l. ), d.l. 28 aprile 2009, n. 39, convertito in l. 24 giugno 2009, n. 77, introduce una deroga all’art. 1, comma 40, l. 23 dicembre 1996, n. 662, che detta una regola generale in forza della quale le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali collocate nelle classi a) e b), di cui all'art. 8, comma 10, l. 24 dicembre 1993, n. 537, che sono fissate “..per le aziende farmaceutiche, per i grossisti e per i farmacisti rispettivamente al 66,65 per cento, al 3 per cento e al 30,35 per cento sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto (IVA)”.  

Il cit. art. 13 prevede una diversa modulazione delle predette percentuali, riconoscendo “.. per le aziende farmaceutiche 58,65 per cento, per i grossisti 6,65 per cento e per i farmacisti 26,7 per cento. La rimanente quota dell'8 per cento è ridistribuita fra i farmacisti ed i grossisti secondo le regole di mercato ferma restando la quota minima per la farmacia del 26,7 per cento …..”. 

Per effetto di tale rimodulazione la spesa farmaceutica non viene incisa nel suo complessivo ammontare, in quanto i medicinali equivalenti di cui all’art. 7, comma 1, d.l. n. 347 del 2001 sono comunque rimborsati al farmacista per l’intero prezzo di vendita al pubblico, ossia “fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico”. Per la spesa pubblica relativa alla farmaceutica convenzionata la modificazione dei margini di guadagno spettanti ai soggetti della filiera della distribuzione (industria, grossisti, farmacisti) costituisce, quindi, una variabile indipendente. Muta, invece, la ripartizione dei margini di guadagno tra gli attori della filiera, aziende produttrici, grossisti e farmacisti: nel senso che una quota del margine ordinariamente spettante al produttore (8 %) viene traslata in favore di farmacisti e grossisti. 

Dunque, gli otto punti percentuali decurtati dal margine dell’azienda farmaceutica non vengono trattenuti dal SSN, come si afferma nella sentenza gravata, ma “ridistribuiti fra i farmacisti ed i grossisti secondo le regole di mercato”. Nondimeno, affinché questo effetto possa determinarsi, è necessario ed essenziale che i farmacisti e i grossisti siano effettivamente coinvolti nel processo distributivo del farmaco. 

La finalità dell’art. 13, comma 1, lett. b), d.l. n. 39 del 2009 non è, dunque, di determinare una riduzione della spesa farmaceutica a carico del Servizio sanitario nazionale, quale che sia il canale della distribuzione del farmaco. 

Al contrario, la modalità di distribuzione dei farmaci nella quale si inscrive la rimodulazione delle percentuali è necessariamente quella “ordinaria” o “territoriale” - non solo perché una chiara indicazione in tal senso si ricava dal comma 1 dell’art. 13, ma anche perché solo attraverso la distribuzione “territoriale” ha modo di realizzarsi la prevista ripartizione interna dei margini di guadagno tra i diversi soggetti della filiera distributiva, fermo restando il prezzo complessivo rimborsato al farmacista dal Sistema sanitario nazionale.  

Con tale meccanismo introdotto dall’art. 13, d.l. n. 39 del 2009 si incoraggia, indirettamente, la diffusione nel mercato dei medicinali equivalenti, e ciò, appunto, attraverso l’incremento dei margini di guadagno riservati per legge ai farmacisti e ai grossisti nella loro commercializzazione e la contestuale riduzione di quelli ordinariamente previsti per le aziende produttrici dei medicinali c.d. originator. 

Sulla base di tale presupposti, la Sezione ha dichiarato illegittima la determinazione con la quale l’Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato l'immissione in commercio di un medicinale per la terapia della tossicodipendenza, fissandone un corrispettivo per l’acquisto diretto da parte delle strutture del Servizio Sanitario Nazionale (prezzo cd. “ex factory”) nella percentuale del 58,65% del suo prezzo al pubblico, in applicazione dell’art. 13, comma 1, lett. b), d.l. 28 aprile 2009, n. 39. 

Ha chiarito che il farmaco per il trattamento della tossicodipendenza - già classificato dall’AIFA tra i medicinali di classe H, ossia tra i medicinali erogabili “a carico del Servizio Sanitario nazionale a condizione che siano utilizzati esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile” – oggi rientra nella fascia A (ossia tra i prodotti rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale) ed è inserito “nell’elenco dei prodotti PHT – Prontuario della distribuzione diretta”, riferito ai farmaci che “vanno dispensati attraverso le strutture individuate dalle regioni per una continuità assistenziale tra soggetto prescrittore ed unità dispensatrice del farmaco”. 

La sua dispensazione ai pazienti, con costi a carico del SSN, non avviene attraverso il canale “territoriale” delle farmacie aperte al pubblico (quindi nel segmento di mercato della c.d. farmaceutica “convenzionata”), bensì attraverso la distribuzione diretta agli assistiti nei Servizi di cura delle tossicodipendenze (cd. SERT), previo acquisto diretto dalle aziende farmaceutiche produttrici, tramite pubbliche gare d’appalto (art. 122, comma 3 del d.P.R. n. 309 del 1990). E’ fatta salva l’ipotesi di diversi accordi, stipulati dalle Regioni con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, per consentire agli assistiti di rifornirsi, anche presso le dette farmacie convenzionate, delle categorie di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente. Ma le diverse regole introdotte in alcune Regioni rientrano in regimi speciali, concepiti in deroga al sistema ordinario, ad oggi limitati a tre specifiche aree regionali e con costi che vengono addossati a carico delle Regioni che hanno operato tale scelta.