In tema di risarcimento danni per inserimento da parte dell'AIFA in lista di trasparenza dell’associazione fissa fra i principi attivi di alcuni medicinali

• Consiglio di Stato, sezione III, 15 settembre 2025, n. 7315 – Pres. Greco, Est. Cerroni

Responsabilità civile – Pubblica amministrazione – Agenzia italiana del farmaco – Inserimento in lista trasparenza – Giudicato – Colpa – Esclusione – Regola azione – Assenza

Deve escludersi la responsabilità a titolo risarcitorio dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in ragione dell'inserimento in lista di trasparenza -  già ritenuto illegittimo in forza di un precedente giudicato amministrativo - dell’associazione fissa fra i principi attivi di farmaci (nella specie, nebivololo e idroclorotiazide) e delle corrispondenti specialità medicinali aventi a propria base la suddetta associazione fissa, vertendosi  in una fattispecie contrassegnata da un elevato tasso di tecnicismo e opinabilità, quanto all'accertamento della bioequivalenza, laddove, come nella specie,  il precedente giudicato amministrativo non abbia dettato una univoca regola di azione. (1).
In motivazione la sentenza ha chiarito che: i) nel caso specifico, la regola di azione non poteva dirsi univocamente tracciata dalla pronuncia del Consiglio di Stato, sez. III, 3 dicembre 2015, n. 5503 secondo cui «l’opzione ermeneutica che vieta l’inserimento nella lista di trasparenza, non solo nelle ipotesi in cui il principio attivo innovatore risulti protetto da brevetto, ma anche nel caso, quale quello in esame, in cui difetti uno studio di confronto che attesti la bioequivalenza reciproca e, cioè, la piena sostituibilità terapeutica tra i due medicinali»; ii) la ratio decidendi della sentenza del 2015 non poteva dirsi così perspicua giacché non aveva esplorato i corollari operativi del concetto di bioequivalenza che, viceversa, sono stati poi sviluppati con la successiva sentenza del Consiglio di Stato, sez. III, 24 maggio 2018, n. 3129 secondo cui la bioequivalenza richiesta ai fini dell’iscrizione in lista di trasparenza deve essere verificata mediante studi di confronto diretto tra le associazioni fisse di sostituzione e non semplicemente rispetto ai monocomponenti originatori.

 

Responsabilità civile – Pubblica amministrazione – Lesione interesse legittimo – Provvedimento – Illegittimità – Colpa – Regola violata – Natura

Ai fini dell’accertamento della responsabilità civile da lesione di interesse legittimo, perché si configuri la colpa dell’amministrazione, occorre avere riguardo al carattere e al contenuto della regola violata: se la stessa è chiara, univoca, cogente, in caso di sua violazione, si dovrà riconoscere la sussistenza dell’elemento psicologico, mentre se  è ambigua, equivoca o, comunque, costruita in modo tale da affidare all’autorità pubblica un elevato grado di discrezionalità, la colpa potrà sussistere solo nelle ipotesi in cui il potere sia stato esercitato in palese spregio delle regole di imparzialità, correttezza e buona fede, proporzionalità e ragionevolezza, con la conseguenza che ogni altra violazione del diritto oggettivo resta assorbita nel perimetro dell’errore scusabile. (2).

 

Responsabilità civile – Lesione interesse legittimo – Provvedimento – Illegittimità – Presunzione colpa – Errore scusabile – Presupposti

In materia di responsabilità civile da lesione di interesse legittimo determinata da attività provvedimentale della p.a, la presunzione di responsabilità per colpa dell’attore pubblico è superabile ove l’amministrazione assolva all’onere di provare la sussistenza dell’esimente dell’errore scusabile per la sussistenza di contrasti giurisprudenziali, per l’incertezza o l’ambiguità del quadro normativo di riferimento o per la complessità della situazione di fatto, con le pertinenti difficoltà istruttorie, oltre che con il fatto che la norma applicata sia stata successivamente dichiarata incostituzionale. (3).
In motivazione la sezione ha precisato che la nozione di «contrasto giurisprudenziale» foriero di errore scusabile presuppone la sussistenza di pronunce dissonanti rese nel medesimo grado, in specie nei giudizi di appello, aggiungendo che l'eventuale diversità di vedute espresse nei vari gradi di giudizio può denotare ad ogni modo l’irriducibile complessità della materia, suscettibile di una pluralità di chiavi di lettura.

 

Responsabilità civile – Lesione interesse legittimo – Provvedimento – Illegittimità – Giudizio impugnatorio – Azione risarcitoria – Autonomia

La diversa natura del giudizio risarcitorio rispetto a quello di legittimità comporta che le qualificazioni del provvedimento impugnato, sancite dalla sentenza conclusiva del secondo, non condizionano in modo automatico l’accertamento della fattispecie risarcitoria; il giudice, ai fini della ricostruzione dell'elemento soggettivo, è chiamato a prendere in considerazione tutte le circostanze, di fatto e di diritto, caratterizzanti la concreta situazione devoluta alla sua cognizione, come emergenti dal materiale processuale e anche laddove non abbiano costituito oggetto di rituale eccezione di parte interessata. (4).


(1) Non risultano precedenti negli esatti termini
(2) Conformi: Cons. Stato, sez. V, 4 ottobre 2022, n. 8480; sez. III, 24 maggio 2018, n. 3131; 16 maggio 2018, n. 2921.

(3) Conformi: Cons. Stato, sez. V, 21 aprile 2023, n. 4050; 4 ottobre 2022, n. 8480.

(4) Conformi: : Cons. Stato, sez. III, 7 febbraio 2025, n. 1003.