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Tutela dell'impresa farmaceutica per mancato inserimento di un farmaco in Classe A

Cons. St., sez. III, 30 novembre 2017, n. 5624

Farmaci - Classificazione – Classe A – Ratio – Diritto dell’impresa farmaceutica – Esclusione.

Farmaci – Classificazione – Classe A – Ratio – Diritto dell’impresa farmaceutica – Esclusione – Interesse pretensivo – Tutela risarcitoria – Limiti.

        L’inserimento dei farmaci in Classe A, con conseguente totale rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale, è unicamente finalizzato a garantire il diritto degli utenti del Servizio sanitario nazionale a fruire di terapie farmacologiche gratuite, quando esse siano “essenziali” o riguardino malattie croniche, contemperandolo con la facoltà dello Stato di adottare misure economiche indirizzate al controllo della spesa farmaceutica, al fine di garantire il pareggio di bilancio, ora dotato di fondamento costituzionale; nessun posizione giuridica protetta quale “diritto” si rinviene in capo alle imprese farmaceutiche interessate all’inserimento dei propri prodotti in Classe A (1).

        L’interesse pretensivo dell’impresa farmaceutica all’inserimento di un proprio farmaco in Classe A non è quello alla leale competizione in un mercato concorrenziale, ma è piuttosto quello di fruire di chance di extra guadagno connesse alla particolare regolazione del “mercato” dei farmaci di fascia A, chance tutelabile attraverso l’azione demolitoria e risarcitoria, quest’ultima nei limiti in cui l’interesse non trasmodi in una speculazione in danno degli stessi interessi pubblici e che si traducono nell’esigenza che il farmaco sia dal punto di vista tecnico scientifico, “essenziale” o comunque curativo di patologie croniche, e nella condizione che l’impresa farmaceutica sia disposta a negoziarne il prezzo (2).
 

(1) Ha chiarito la Sezione che le imprese farmaceutiche abbiano un interesse legittimo pretensivo alla corretta e ragionevole applicazione della norma di settore (art. 8, comma 10, l. 24 dicembre 1993, n. 537), potendo l’inserimento del farmaco in Classe (o Fascia) A, con conseguente totale rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale, comportare potenziali vantaggi per le imprese o, specularmente, svantaggi, nel caso in cui non lo siano. Il bene della vita sottostante a tale posizione giuridica pretensiva è, a ben vedere, quello relativo alla possibilità di accedere ad un mercato in cui il farmaco può essere acquistato anche da soggetti privi di capacità reddituale sufficiente, sempre che sussista la patologia indicata.
Non si tratta di un mercato concorrenziale. Una volta inserito in Fascia A, il farmaco entra in un circuito commerciale in cui le modalità di determinazione della domanda sono fortemente condizionate dal ruolo dell’intervento pubblico. Segnatamente, le politiche regolatorie, nell’ esonerare gli utenti dal pagamento del prezzo, fanno della “domanda” una variabile indipendente da altri fattori economici, legata unicamente al bisogno del farmaco rispetto alla patologia, secondo la valutazione che ne fa il medico prescrittore.
L’interesse pretensivo dell’impresa farmaceutica non può quindi essere quello alla leale competizione in un mercato concorrenziale, ma è piuttosto quello di fruire di chance di extra guadagno connesse alla particolare regolazione del “mercato” dei farmaci di fascia A. E non è un caso che a tale aspettativa di guadagno l’ordinamento riconnette un obbligatorio procedimento di negoziazione del prezzo, pena il “declassamento” in Fascia C.

(2) A tale conclusione la Sezione è pervenuta sul rilievo che l’extra guadagno (il bene della vita, appunto) non è - come ad es. nel caso delle procedure di evidenza pubblica - un risultato cui le procedure di legge sono strumentali, quanto, piuttosto, l’effetto di un accollo del debito che lo Stato assume nell’interesse esclusivo degli utenti e nel rispetto dei vincoli di bilancio. Solo ove questi interessi pubblici prevalenti risultino violati, l’interesse patrimoniale “riflesso” dell’impresa, a lucrare delle chance offerte dall’anomalo mercato creatosi, può considerarsi meritevole di protezione risarcitoria. In difetto, il principio di concorrenza, e quello di non discriminazione che ne costituisce il corollario, se può valere per ottenere l’annullamento del provvedimento produttivo di disparità di trattamento, non può certo essere invocato per ottenere la compensazione economica di chance economiche perdute; salva l’ipotesi di dolo, ossia di comportamento dell’amministrazione scientemente preordinato a cagionare all’impresa farmaceutica un pregiudizio patrimoniale.