Giustizia Amministrativa

Pubblicato il 13/02/2017

N. 00616/2017REG.PROV.COLL.

N. 04682/2016 REG.RIC.

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REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Quinta)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 4682 del 2016, proposto dall’Anac - Autorità Nazionale Anticorruzione, in persona del legale rappresentante pro-tempore, rappresentata e difesa per legge dall'Avvocatura Generale dello Stato, presso i cui uffici è domiciliata ope legis in Roma, via dei Portoghesi, 12;

contro

Roche Spa, in persona del legale rappresentante pro-tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Giuseppe Franco Ferrari, con domicilio eletto presso il suo studio in Roma, via di Ripetta, 142;

nei confronti di

Agenas, in persona del legale rappresentante pro-tempore, rappresentata e difesa per legge dall'Avvocatura Generale dello Stato, presso i cui uffici è domiciliata ope legis in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Sandoz S.p.a. non costituita in giudizio;

per la riforma della sentenza del T.A.R. Lazio, Roma, Sez. III quater n. 2821/2016, resa tra le parti, concernente la "guida alla lettura dei prezzi in ambito sanitario" e l'allegato elenco dei prezzi di riferimento aggiornato al 10/9/2014 - con riguardo al prezzo del principio attivo eritropoietina;


Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio della Roche S.p.a. e della Agenas;

Viste le memorie difensive;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 26 gennaio 2017 il Cons. Raffaele Prosperi e uditi per le parti l’avvocato dello Stato Stigliano Messuti e l’avvocato Ferrari;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.


FATTO e DIRITTO

Con ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo del Lazio la Roche s.p.a., commercializzatrice del medicinale Neorecormon a base del principio attivo biologico originator Eritropoietina beta, impugnava la “Guida alle lettura dei prezzi in ambito sanitario", pubblicato sul sito web della Autorità per la Vigilanza sui Contratti Pubblici di Lavori, Servizi e Forniture (ora Autorità Nazionale Anticorruzione) del 15 settembre 2014 e dell'allegato elenco dei prezzi di riferimento aggiornato al 10 settembre 2014 predisposto dall’Osservatorio dei contratti pubblici, di cui all'art.7 del D. Lgs n.163 del 2006, con riguardo al prezzo del principio attivo eritropoietina individuato in €. 0,0018/U1, deducendo le seguenti doglianze:

1) Violazione e falsa applicazione dell'art.17, comma 1, lett.a) del D. L. 98 del 2011, degli artt.1 e 3 della L. n.241 del 1990 e ss.mm.ii., del D. Lgs. n.219 del 2006, dell'art.6 del D.L. 347 del 2001, convertito in L. n.405 del 2001, dell'art.48 del D. L. 269 del 2003 conv. in L. 326 del 2003, del Regolamento 2004/726/CE e dell'art.15, comma 11 ter, del D. L. 95 del 2012, conv. in L.135 del 2012, così come sostituito dall’art.13 bis del D. L. n.179 del 2012 introdotto dalla L. di conversione n.221 del 2012. Incompetenza.

2) Violazione e falsa applicazione dell'art.3 della L. n.241 del 1990 e s.m.i. e degli artt.3 e 97 della Costituzione. Eccesso di potere per contraddittorietà tra atti. Irragionevolezza, illogicità. Travisamento dei presupposti di fatto e di diritto. Violazione del principio di economicità. Difetto di motivazione;

3) Violazione e falsa applicazione degli artt. 32, 41 e 117 della Costituzione, della Dir. CE 89/105, dell'art.48 del D. L. n.26 del 2003, convertito in L. n.326 del 2003, e della Determina CIPE 3/2001.

Si costituiva in giudizio l'intimata Autorità Nazionale Anticorruzione, contestando la fondatezza delle dedotte doglianze e concludendo per il rigetto delle stesse.

Con sentenza n. 2821 del 3 marzo 2016 il Tribunale amministrativo accoglieva il ricorso, affrontando comunque preliminarmente la prima censura ritenuta infondata, con la quale la ricorrente aveva contestato la scelta dell’AVCP di fissare un unico prezzo di riferimento per tutti i medicinali a base dei differenti principi attivi appartenenti alle categorie delle "eritropeitine" (epoetina alfa originator e suoi biosimilari, epoetina beta ed epoetina alfa) in quanto mancava una presupposta determinazione AIFA, assunta previo parere dell'EMA, il soggetto competente a rilasciare i pareri finalizzati all'immissione in commercio da parte della Commissione UE dei medicinali biologici, concernente l’equivalenza terapeutica di principi attivi diversi.

In ordine alla necessità del previo parere da parte dell’EMA, il Collegio osservava di essersi già pronunciato su identica censura con la sentenza n.2443/2016, la quale aveva affermato testualmente che: "La censura è smentita dal tenore letterale della menzionata norma e dalle Linee Guida dettate dall’AIFA con la determinazione n. 204 del 6 marzo 2014 rivolte a dare applicazione al menzionato articolo 15, comma 11 ter. Tale norma stabilisce espressamente che: “Nell’adottare eventuali decisioni basate sulla equivalenza terapeutica tra medicinali contenenti differenti principi attivi, le Regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco”.

La riserva dell’Aifa del parere sulla equivalenza terapeutica per i farmaci biologici a base di principi attivi diversi non contrastava con il Regolamento n. 2004/726/Ce, che riserva all'EMA, in sede di rilascio dell'AIC, la diversa valutazione sulla biosimilarità, fermo restando che l'esercizio di comparabilità condotto da EMA - in termini di qualità, sicurezza ed efficacia - assorbe e rende superflua ogni ulteriore valutazione in ordine alla sovrapponibilità di un biosimilare rispetto al biologico di riferimento, cosicché l’Aifa può sempre accertare l'equivalenza terapeutica dei farmaci biologici basati su molecole diverse, cioè non biosimilari.

Tant’è che per le “Linee guida” approvate con la determinazione del 6 marzo 2014 la valutazione dell'equivalenza terapeutica ai sensi dell’art. 15, comma 11 ter del D. L. n. 95 del 2012 restava esclusa per i “farmaci originator ed i rispettivi equivalenti ex art. 1 bis del D. L. 27 maggio 2005, n. 87 conv. in legge 26 luglio 2005, n. 149, nonché per i farmaci biologici di riferimento, inclusi i biotecnologici ed i corrispondenti biosimilari”.

Per le Linee guida continuavano, invece, ad essere sottoposti ad una specifica valutazione dell’AIFA di equivalenza terapeutica i medicinali biologici e propri biosimilari rispetto ad altri prodotti biologici e corrispondenti biosimilari a base di principi attivi diversi. Né tale riserva della equivalenza terapeutica per i farmaci biologici alle valutazioni dell’AIFA era difforme dal Regolamento CE atteso che, sempre le Linee guida, chiarivano che la biosimilarità del farmaco biologico a quello di riferimento è comunque effettuata dall’EMA in sede di rilascio dell’AIC, valutazione che assicurano che “tra il biologico di riferimento ed il corrispondente biosimilare non vi siano differenze cliniche rilevanti, in termini di qualità, sicurezza ed efficacia, per le indicazioni terapeutiche autorizzate.”

Risultava invece fondato il profilo di doglianza con cui era stata prospettata l'illegittimità dell’impugnata determinazione in quanto adottata senza il previo parere dell'AIFA la quale, alla luce delle norme richiamate dalla ricorrente, doveva essere considerata titolare di una competenza esclusiva in merito all'equivalenza terapeutica tra farmaci diversi in ragione dei riflessi che tali valutazioni sono destinate ad avere sui livelli di assistenza sanitaria da garantire uniformemente sull'intero territorio nazionale. Poiché non era stato contestato che l'Agenzia del Farmaco non si era mai antecedentemente pronunciata, in quanto non era stata in alcun modo interessata dall’AVCP, circa l'equivalenza terapeutica di epoetina beta ed epoetina alfa, né tra le versioni biosimilari delle seconda con la prima, né tra epoetina beta ed epoetina teta, ne discendeva de plano l'illegittimità della gravata determinazione, attesa la natura obbligatoria e vincolante del suddetto parere.

Con appello in Consiglio di Stato notificato il 31 maggio 2016 l’ANAC – succeduto all’AVCP – impugnava la sentenza in questione, sottolineando il proprio ruolo limitato alla definizione ultima del procedimento complesso nel quale l’Agenzia per i servizi sanitari regionali Agenas è l’unica titolare del potere di scelta dei farmaci sui quali l’Autorità è chiamata in ultima istanza a calcolare i prezzi di riferimento senza l’onere di interpellare l’Agenzia per il farmaco Aifa, presupponendone il suo operato a monte e quindi ancor prima dell’Agenas, la quale ultima ha il compito di individuare i farmaci ad uso ospedaliero.

Nello specifico l’appellante osservava che l’Aifa aveva classificato le epoetine con lo stesso codice in tutte le loro versioni ed in seguito Agenas le aveva considerato equivalenti; inoltre la stessa Aifa ha depositato nel corso del giudizio di fronte al Tribunale amministrativo del Lazio una relazione tecnica con la quale ha confermato l’equivalenza terapeutica tra le diverse epoetine, dando così la conferma dell’esperienza terapeutica ed evidenziando una modesta differenza per risultati clinici relativi all’utilizzo di queste, sia nella loro efficacia, sia nella capacità di indurre la produzione di anticorpi diretti contro i farmaci stessi e quindi anche negli effetti negativi ed infine l’utilità dei due principi attivi per la cura quasi tutte le medesime patologie.

In conclusione, dopo aver riportato ulteriori dati medici e scientifici, l'appellante evidenziava la contraddittorietà della sentenza impugnata nel rilevare l’illegittimità di un provvedimento per la mancanza di un preventivo parere e di aver chiesto allo stesso tempo nel corso di giudizio una relazione tecnica proprio a chi tale parere doveva rilasciare.

L’ANAC concludeva per l’accoglimento dell’appello con vittoria di spese.

La Roche s.p.a. si costituiva in giudizio, sostenendo che in ogni caso la sentenza di primo grado doveva ritenersi corretta.

Non si sono costituite in giudizio le intimate Agenas e Sandoz s.p.a.

All’udienza del 26 gennaio 2017 la causa è passata in decisione.

L’appello è infondato nei sensi che seguono.

Il Collegio non intravede elementi che permettano la riforma della sentenza impugnata: se risponde al vero che l’Aifa ha depositato nel giudizio di primo grado una propria relazione tecnica riguardante le proprietà terapeutiche dei farmaci a base di epoetina alfa e di epoetina beta affermandone l’equivalenza, ciò non è utile per sovvertire quanto affermato dal Tribunale amministrativo sulla mancata audizione della stessa Aifa nel procedimento presupposto che conduce alla determinazione del prezzo dei farmaci ed in cui il parere dell’Aifa è un passaggio obbligatorio e semi-vincolante.

Il parere dell’Aifa è un passaggio determinante nel complesso procedimento per la determinazione della messa in commercio dei farmaci e tra l’altro finalizzato ad accertare le diversità o le equipollenze terapeutiche tra i principi attivi che saranno la base dei medicinali da immettere sul mercato: è evidente che la sua mancata acquisizione priva il provvedimento finale di un apporto assolutamente determinante che non può essere surrogato da una relazione versata in corso di causa su richiesta giurisdizionale alla stregua di un parere in sanatoria.

Nel caso di specie poi, se l’Aifa aveva in precedenza assegnato lo stesso codice alla versione alfa ed alla versione beta delle epoetine, identificando così il principio con azione terapeutica per ambedue, si deve rilevare dalla scheda redatta per il piano terapeutico per la prescrizione dei principi attivi, una serie di differenze tra questi in relazione all’età dei pazienti ed in particolare l’efficacia dei contenuti specifici dell’epoetina beta per i pazienti adulti oncologici che ricevono chemioterapia antiblastica, elementi assenti per l’epoetina alfa.

Dunque la necessità di un parere preventivo dell’Aifa appare tanto formale, quanto sostanziale.

Per tali considerazioni va confermata la sentenza impugnata e deve essere respinto l’appello dell’ANAC.

Le spese di giudizio possono essere compensate anche in questo grado di giudizio, vista la novità della questione e la peculiarità della fattispecie.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Quinta), definitivamente pronunciando sull'appello, come in epigrafe proposto, lo respinge e, per l'effetto, conferma nei sensi indicati in motivazione la sentenza impugnata.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 26 gennaio 2017 con l'intervento dei magistrati:

Claudio Contessa, Presidente FF

Paolo Giovanni Nicolo' Lotti, Consigliere

Raffaele Prosperi, Consigliere, Estensore

Alessandro Maggio, Consigliere

Daniele Ravenna, Consigliere

 
 
L'ESTENSOREIL PRESIDENTE
Raffaele ProsperiClaudio Contessa
 
 
 
 
 

IL SEGRETARIO